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2017-11-29
多項利好政策先后出臺 藥品創新進入黃金時代
近年來,我國先后出臺多項政策鼓勵藥品創新,藥品研發和創新因此駛入快車道。
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2017-11-22
批擬推薦豁免或簡化生物等效性試驗(BE)的品種名單公布
11月11日,食藥監總局藥品審評中心網站公布了批擬推薦豁免或簡化生物等效性試驗(BE)的品種名單,共涉及43個豁免BE品種和13個簡化BE品種,其中包括維生素片、葡萄糖鈣酸片、酚酞片等常用藥品種。
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2017-11-22
12月1日起凡由總局審評審批、備案的注冊申請均由總局受理
CFDA官網發布《關于調整藥品注冊受理工作的公告》(2017年第134號),決定自2017年12月1日起,將現由省級食品藥品監督管理部門受理、國家食品藥品監督管理總局審評審批的藥品注冊申請,調整為國家食品藥品監督管理總局集中受理。
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2017-11-15
醫藥行業2017年新規新政盤點
這一年,醫藥行業新政頻頻出臺,公立醫院綜合改革、中醫藥發展傳承、互聯網遠程醫療等給百姓帶來實惠;這一年,國民營養計劃發布,提出要以人民健康為中心,關注國民生命全周期、健康全過程;這一年,十九大報告提出“人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志”,把健康中國戰略升級。
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2017-11-15
28城市部分原料藥企停產在即
近日,工信部、環保部發布關于“2+26”城市部分工業行業2017-2018年秋冬季開展錯峰生產的通知(下稱通知),再次明確各工業企業的環保責任。
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2017-11-08
處方外流的市場現狀分析
各個參與主體,尤其是制藥企業和大型連鎖藥店分別進行了艱苦的探索和實踐,DTP模式作為處方外流的承接者,正成為各種行業會議上的熱門話題。
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2017-11-08
北京藥品采購推行兩票制 促藥價回歸合理水平
北京市日前出臺實施方案——《關于印發北京市公立醫療機構藥品采購推行“兩票制”實施方案(試行)的通知》,全面落實國家要求,系統謀劃推進藥品領域改革,通過治理藥品流通環節亂象,凈化藥品流通環境,使藥品價格回歸到合理水平,終使老百姓受益。
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2017-11-01
原料藥將不再單獨發放批準文號
“兩辦36條”明確提出,實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批,即原料藥在藥品注冊申請時一并審評審批,不再發放原料藥批準文號。
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2017-11-01
生物等效性試驗出新規 認定機構均可開展試驗
《關于藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗的公告》指出,根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》的有關規定,藥品監督管理部門會同衛生行政部門已經認定619家?醫療機構具有藥物臨床試驗機構資格。
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2017-10-25
誰已搶得一致性評價“卡位戰”的先機
國內企業搶在第一時間推進仿制藥一致性評價工作,一旦獲得通過,原研藥原有的質量優勢不再,外資企業獨大的現狀或將改變。