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                  廣生堂【300436】
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                  廣生堂廣譜抗新冠病毒口服3CL抑制劑GST-HG171獲批進入臨床試驗

                  發布:2022-09-28 | 來源: | 瀏覽:12626

                  上市公司廣生堂(300436)旗下控股子公司廣生中霖開發的抗新冠病毒口服藥項目GST-HG171經國家藥審中心批準,正式進入臨床試驗階段。

                  2019年新冠疫情爆發以來至今已流行3年,給全球人民健康、經濟和生活造成巨大影響。截止2022年9月21日10時,全球新冠累計確診感染人數6.16億,累計死亡653萬。新冠病毒持續變異,從阿爾法、貝塔、德爾塔、到奧密克戎,目前仍在持續變異中。在全球防疫新形勢下,未來病毒變異是否會像奧密克戎一般重癥率較低猶未可知。中國亟需自主原創的新冠廣譜特效藥特別是小分子口服特效藥應對疫情。

                  面對新冠防疫,各國研究機構、藥企紛紛加入預防和治療病毒藥物研發行列,多種類型疫苗、中和抗體、口服特效藥相繼問世,為人類戰勝疫情帶來了曙光。3CL蛋白酶參與病毒復制關鍵環節,且序列保守不易變異,成為業界普遍認可的最理想抗新冠病毒口服特效藥靶標。輝瑞的3CL藥物Paxlovid于2021年12月率先獲批上市,已成為抗新冠藥物市場主流藥品,在美國2022年上半年占全部新冠藥物90%的市場份額。國內多家藥企處于臨床/臨床前不同的研發階段,但目前暫無國產3CL蛋白酶抑制劑獲批上市。

                  廣生中霖是廣生堂旗下創新藥平臺,專注于肝病和抗病毒領域,針對新冠病毒研制的GST-HG171分子是一個高活性、高選擇性的口服3CL蛋白酶抑制劑,在臨床前研究中顯示了優異的抗病毒藥效和安全性。GST-HG171具有廣譜的抗新冠病毒活性,對新冠病毒原始株、奧密克戎BA.4、BA.5變異株以及貝塔、德爾塔變異株均具有高效的病毒抑制活性。GST-HG171在兩個新冠病毒動物模型上,抗病毒藥效顯著。在K18-hACE2新冠病毒小鼠模型上,顯示出高效的降低肺部病毒載量活性。GST-HG171在大鼠和犬GLP毒理實驗中顯示了優異的安全性。綜合臨床前體外和體內實驗數據,GST-HG171具有優異的藥效和安全性以及肺部組織分布特性等優勢,有望成為同類領先的3CL蛋白酶抑制劑。



                  張玉華(George Zhang)博士——廣生中霖CEO

                  德國哥廷根大學生物系博士,美國西南醫學院和美國紐約斯隆凱瑟琳癌癥中心博士后;在美國輝瑞、寶潔、艾爾健等制藥企業工作20多年;曾任多項新藥研發負責人, 推進多個新藥候選物進入臨床試驗并在美國、歐洲、加拿大獲批上市。

                  廣生中霖首席執行官張玉華(George Zhang)博士表示,GST-HG171可能是目前已知3CL蛋白酶抑制劑中,臨床前效果最佳、最有潛力的候選藥物之一,期待這款藥物能順利完成臨床開發早日上市,為國家防疫抗疫貢獻一份力量。未來,廣生中霖將立足中國,展望世界,GST-HG171接下來也將尋求在“一帶一路”和“金磚國家”開展臨床和上市推廣,為全球戰勝新冠病毒提供中國解決方案。



                  毛偉忠(John Mao)博士——廣生中霖CSO

                  美國羅德島大學分析與生物分析化學理學碩士和博士。在美國從事生物技術和藥物開發工作25年以上,在產品臨床開發方面有豐富的經驗,曾在Foresee Pharmaceuticals、Cytokinetics和Idenix Pharmaceuticals(后被MSD收購)擔任過領導職務(SVP/VP)。

                  廣生中霖首席科學家毛偉忠(John Mao)博士認為,3CL靶點是目前各類機制中,最佳的抗新冠病毒靶點。與RdRp及其它機制相比,由于人體自身不存在3CL蛋白酶,因此安全性會更好;與中和抗體相比,3CL靶點不在細胞表面表達且保守度高,因此3CL抑制劑對各種新冠變異株都會有效。相信GST-HG171的上市,對我們國家早日開放國門將有積極的作用。



                  李洪明博士——廣生中霖執行董事

                  美國匹茲堡大學化學工程博士;福建省級高層次人才; 具有10多年創業公司和上市公司研發管理經驗,在新藥CMC生產和商業化領域具有豐富的經驗和積累。

                  廣生中霖執行董事兼廣生堂首席運營官李洪明博士表示,廣生中霖母公司福建廣生堂藥業對于3CL抑制劑GST-HG171的產業化和降成本保質保量已做了充分的布局和準備。目前除本公司將具備6000萬人份的制劑生產,并在未來滿足1億人份的治療需求的產能外,在原料藥方面還將采取全產業鏈統籌的方式,依據自身及國內優秀的中間體和原料藥供應商的立體協同供應和攻關,降低成本保證質量,為國門開放亟需的新冠口服特效藥提供充足的產能支持和保障。相信,不遠將來,我國擁有獨立知識產權、自主可控、優質優價、安全優效的口服新冠廣譜抗疫特效藥的獲批上市,不僅能有效滿足國內需求,保障經濟社會有序運轉,也同時為全球防疫抗疫提供中國方案、貢獻中國智慧和力量。


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